• Tên sản phẩm

- Thuốc tránh thai Belara® | Hộp 21v

• Thương hiệu

- Gedeon Richter

• Số đăng ký

- VN2-500-16

• Qui cách đóng gói

- Hộp 1 vỉ x 21 viên

• Xuất xứ

- Hungary

• Dạng bào chế

- Viên nén bao phim

• Thành phần - hàm lượng

- Ethinylestradiol 0,03mg, chlormadinon acetat 2mg (tương đương 1,71mg chlormadinon).

• Chỉ định - công dụng

- Belara được chỉ định dùng để tránh thai.

• Chống chỉ định

- Đái tháo đường mất kiểm soát.
- Tăng huyết áp không được kiểm soát hoặc huyết áp tăng cao (huyết áp thường xuyên trên 140/90 mmHg).
- Đang bị hoặc có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE):
- Huyết khối tĩnh mạch - đang bị huyết khối tĩnh mạch (đang dùng thuốc chống đông máu) hoặc có tiền sử huyết khối tĩnh mạch (như huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc nghẽn mạch phổi (PE)).
- Huyết khối tĩnh mạch do di truyền hoặc mắc phải như kích hoạt đề kháng protein C (Activated protein C resistance – APC-resistance), (bao gồm yếu tố V Leiden), thiếu hụt yếu tố kháng thrombin III, thiếu hụt protein C, thiếu hụt protein S.
- Đại phẫu có thời gian bất động kéo dài.
- Nguy cơ cao huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ.
- Đang bị hoặc có nguy cơ huyết khối động mạch (ATE).
- Huyết khối động mạch - đang bị huyết khối động mạch, tiền sử huyết khối động mạch (ví dụ: nhồi máu cơ tim) hoặc các dấu hiệu báo trước (ví dụ: đau thắt ngực).
- Bệnh mạch máu não - đang bị đột quỵ, có tiền sử đột quỵ hoặc có dấu hiệu báo trước (ví dụ: cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA)).
- Huyết khối động mạch do di truyền hoặc mắc phải như tăng homocystein máu và kháng thể kháng phospholipid (đang dùng kháng thể kháng cardiolipin, thuốc chống đông lupus);
- Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú.
- Nguy cơ cao huyết khối động mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ hoặc khi có một trong các yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như: đái tháo đường có các triệu chứng trên mạch máu; tăng huyết áp nặng; rối loạn lipoprotein máu nặng.
- Viêm gan, vàng da, rối loạn chức năng gan cho đến khi chức năng gan trở về bình thường.
- Ngứa toàn thân, ứ mật, đặc biệt trong lần mang thai hoặc điều trị bằng estrogen trước đó.
- Hội chứng Dubin-Johnson, hội chứng Rotor, rối loạn tiết mật.
- Có tiền sử hoặc đang có khối u ở gan.
- Đau dữ dội vùng thượng vị, phì đại gan hoặc có các triệu chứng xuất huyết ổ bụng.
- Xuất hiện lần đầu tiên hoặc tái phát cơn rối loạn chuyển hóa porphyrin (cả ba thể, đặc biệt là rối loạn chuyển hóa porphyrin mắc phải).
- Đang có hoặc có tiền sử khối u ác tính nhạy cảm với nội tiết tố như ung thư vú hoặc ung thư tử cung.
- Rối loạn chuyển hóa lipid nặng.
- Viêm tụy hoặc có tiền sử viêm tụy, nếu có kết hợp với tăng triglycerid máu.
- Các triệu chứng đầu tiên của đau nửa đầu, hoặc tăng tần suất xuất hiện cơn đau đầu dữ dội.
- Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú.
- Rối loạn giác quan cấp tính như rối loạn thị giác hoặc thính giác.
- Rối loạn vận động (đặc biệt là liệt).
- Tăng tần suất cơn động kinh.
- Trầm cảm nặng.
- Xốp xơ tai thoái hóa trong những lần mang thai trước đó.
- Vô kinh không rõ nguyên nhân.
- Tăng sản nội mạc tử cung.
- Chảy máu bộ phận sinh dục không rõ nguyên nhân.
- Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch.

• Tác dụng phụ

- Thần kinh: Chán nản, căng thẳng, chóng mặt, đau nửa đầu.
- Thị giác: Rối loạn thị giác.
- Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
- Da và mô dưới da: Mụn trứng cá.
- Cơ xương khớp: Cảm giác nặng nề.
- Hệ sinh sản và tuyến vú: Tăng tiết dịch âm đạo, đau bụng kinh, đau bụng dưới, vô kinh.
- Toàn thân: Dễ bị kích thích, mệt mỏi, phù, tăng cân, tăng tiết mồ hôi, giảm ham muốn tình dục.
- Chỉ số xét nghiệm: Tăng huyết áp, tăng triglycerid máu.

• Cách dùng - liều dùng - hướng dẫn sử dụng

- Phải dùng thuốc hàng ngày vào cùng một thời điểm (nên dùng vào buổi tối) trong 21 ngày liên tiếp, sau đó ngưng 7 ngày không dùng thuốc; sự xuất huyết âm đạo giống như hành kinh thường xuất hiện trong 2 - 4 ngày sau khi dùng viên thuốc cuối cùng. Sau 7 ngày ngưng thuốc, dùng vỉ Belara tiếp theo cho dù vẫn còn hay đã hết kinh nguyệt.
- Lấy viên thuốc khỏi vỉ và nuốt nguyên viên thuốc, nếu cần với một ít nước. Dùng thuốc hàng ngày theo hướng mũi tên.
- Nên uống viên thuốc đầu tiên vào ngày 1 của chu kỳ kinh nguyệt tự nhiên, ví dụ vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo. Nếu dùng thuốc vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt, tác dụng tránh thai bắt đầu vào ngày đầu tiên uống thuốc và tiếp tục duy trì trong cả 7 ngày ngưng thuốc.
- Cũng có thể dùng viên đầu tiên vào ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 của kỳ kinh nguyệt cho dù có còn kinh nguyệt hay không. Trong trường hợp này, cần dùng thêm biện pháp tránh thai cơ học trong 7 ngày đầu dùng thuốc.
- Nếu chu kỳ kinh nguyệt đã bắt đầu hơn 5 ngày trước đó, nên được hướng dẫn đợi đến chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo mới bắt đầu dùng Belara.

⚠️ Thận trọng

- Hút thuốc làm tăng nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng trên tim mạch của các thuốc tránh thai nội tiết phối hợp. Nguy cơ này tăng theo tuổi và lượng thuốc hút và thể hiện rõ ở phụ nữ trên 35 tuổi. Phụ nữ trên 35 tuổi có hút thuốc nên sử dụng các biện pháp tránh thai khác.
- Sử dụng các thuốc tránh thai nội tiết phối hợp có liên quan với tăng nguy cơ các bệnh nghiêm trọng khác nhau như nhồi máu cơ tim, huyết khối, đột quỵ hoặc khối u ở gan. Các yếu tố nguy cơ khác như tăng huyết áp, tăng lipid máu, béo phì và đái tháo đường làm tăng rõ rệt nguy cơ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong.

Hoạt chất: Chlormadinon acetat